L’Unité de Soutien à la Recherche Clinique

La cellule d’Investigation Clinique gère les projets de recherche promus par les promoteurs industriels, institutionnels (établissements de santé publics et privés) et académiques (groupes coopérateurs, sociétés savantes, instituts de recherche…) qui se déroulent sur un des sites de l’Hôpital NOVO. Cette cellule est composée de coordinatrices d’études cliniques, de techniciens d’études cliniques (TEC), d’une sage-femme et d’infirmières de recherche clinique. Ils travaillent en étroite collaboration avec les investigateurs (médicaux, paramédicaux, etc…) des différents services pour veiller au bon déroulement des études.

La cellule Promotion a pour mission d’aider les professionnels de santé (médecins, sages-femmes, infirmiers, kinésithérapeutes…) à concevoir et mettre en place des projets promus par notre établissement. Des chefs de projet sont en charge de la conception des documents et des soumissions réglementaires nécessaires : rédaction du protocole et des consentements, déclarations à la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés), au CPP (Comité de Protection des Personnes) à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Il apporte également une aide organisationnelle pour la mise en place concrète des études et leur suivi avec l’aide d’attachés de recherche clinique (ARC). La cellule Promotion apporte également son expertise à d’autres établissements désireux d’être promoteur d’études.

La cellule Gestion, Réglementaire et Qualité a pour mission de garantir la qualité des études, contribue à la formation continue du personnel de l’Unité, gère les contrats et conventions nécessaires aux partenariats et assure le suivi financier des études.
Un Guichet Unique sera votre interlocuteur privilégié pour répondre à vos demandes (@email).

La cellule Méthodologie et Statistiques aide pour sa part les porteurs de projets à concevoir le plan d’analyse statistique, à déterminer le nombre de patients nécessaires et à réaliser les analyses statistiques en vue d’une publication ou d’un rapport. Notre data-manager intervient sur la conception de CRF/eCRF.

La Commission de Recherche Clinique émane de la CME (Commission Médicale d’Établissement). Elle est composée de représentants des différents pôles de l’Hôpital NOVO et de l’administration.

Leurs missions sont les suivantes :

• Élaborer la stratégie de recherche de l’établissement en lien avec le projet médical et les projets de pôle 
• Émettre un avis sur la pertinence et la faisabilité des projets par rapport aux axes scientifiques et médicaux définis 
• Favoriser le développement de projets collaboratifs 

La Commission de Recherche Clinique a nommé un Bureau composé de 6 personnes qui se réunissent deux fois par mois. Réactif et opérationnel, le Bureau émet un avis sur la pertinence et la faisabilité des projets proposés aux professionnels de santé de notre hôpital. Il émet également des recommandations sur les projets conçus en interne.

L’ensemble des projets menés au sein de l’Hôpital NOVO, qu’ils soient interventionnels ou non, doivent être présentés au Bureau. Les demandes doivent être adressées au Guichet Unique de l’Unité de Soutien à la Recherche Clinique (@email).

Présence d’un Guichet Unique garantissant une simplification et une centralisation des démarches administratives et financières : enregistrement des études, signature des conventions, facturations. 
@email

Existence d’un circuit « fast feasibility » grâce à une coordinatrice d’études cliniques dédiée pour répondre en 48h aux demandes de faisabilité.

Mise en œuvre d’une évaluation interne de la faisabilité (circuit rapide, pas d’allongement du délai de démarrage) : évaluation systématique de la faisabilité du protocole d’étude et du potentiel patient par le Bureau de la Commission de Recherche Clinique pour garantir la bonne réalisation des études.

Existence d’un système de contrôle et d’assurance de la qualité garantissant l’harmonisation des pratiques des TEC en accord avec la législation et la réglementation en vigueur.

La recherche clinique correspond aux études scientifiques menées sur la personne humaine dans le but de développer et d’améliorer les connaissances dans le domaine de la santé. Les études scientifiques sont également appelées études cliniques ou essais cliniques.

• Évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité d’un produit de santé dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention. C’est le seul moyen de développer de nouveaux traitements ou de nouvelles stratégies thérapeutiques.
• Améliorer la qualité des soins des patients dans tous les domaines de la Santé.

Tout essai clinique est encadré par la législation et la réglementation française et européenne en vigueur.

Participer à une étude clinique permet de :

• Bénéficier d’un traitement ou d’un dispositif médical innovant qui n’est pas encore disponible sur le marché, parfois alors qu’il n’existe pas de traitement alternatif.

• Bénéficier des meilleures conditions de sécurité possible, encadrées par un protocole de recherche.

• S’impliquer dans une démarche contribuant au progrès médical.

Pour toute question ou si vous souhaitez participer à une étude clinique, vous pouvez vous rapprocher de votre médecin traitant ou du médecin qui vous suit à l’hôpital. L’Hôpital NOVO mène de nombreuses études cliniques.

Vos données de santé peuvent être consultées et utilisées dans le cadre d’études cliniques réalisées au sein de l’établissement. La législation et la réglementation en vigueur stipulent qu’une information individuelle et un consentement écrit de votre part sont requis pour certaines études. Dans tous les cas, vous avez un droit d’accès, d’effacement, de portabilité, de rectification, de limitation et d’opposition sur vos données. Vous pouvez contacter la Délégué à la Protection des Données à l’adresse @email

Les données sont conservées pendant 15 ans après la fin de l’étude.

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 notre-recherche-clinique.fr